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在国际上,IVD作为医疗器械的一个独立分支,拥有其特有的界定和法规监管体系,特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同,IVD未被独立区分与界定,即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散,分别从属于医疗器械(Medical Devices,MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents) 以及药品中。

因此在中国IVD的法规系统更为复杂,法规的实践也不仅仅是在注册申报阶段,而是从研发阶段就要开始。我们与诺沃兰共同合作,为在中国大陆经营的国内外医药卫生相关企业、组织、人士和欲进入中国大陆经营的医药卫生相关企业、组织及人士提供中国医疗器械及体外诊断(IVD)的法规服务。

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