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热点与聚焦

汇聚生物产业热点事件、人物、研究、突破

专利悬崖(Patent cliff )是指一个专利保护到期后,依靠专利保护获取销售额和利润的企业就会一落千丈。近年来,医药领域的专利悬崖已引发媒体和业界极大关注。

2012年是医药领域有史以来“专利悬崖”最严峻的一年,也是各大原研药企最恐慌的年份,这一年市值高达530亿美元的多个重磅品牌药跌下悬崖。而跨入2015年,医药领域将迎来第二波最严峻的“专利悬崖”,将有市值总额高达440亿美元的重磅品牌药排队跳下悬崖。

不过,值得欣慰的是,在2015年,仿制药所带来的冲击要相对有限的多。这是因为,尽管这一年将有多个品牌药失去专利保护,但多数为生物技术药物,而与化学药相比,生物药的仿制难度大、成本高、售价高,因此对品牌药销售的影响相对于化学药要小得多。据EvaluatePharma预测,在2015年,仿制药导致的品牌药销售损失仅为160亿美元。

近日,FiercePharma对2015年10大专利到期药品进行了盘点,这10种品牌药总的全球销售额超过320亿美元。以下即为2015年十大专利悬崖:

1、来得时(Lantus)
药品:来得时(甘精胰岛素)
公司:赛诺菲
疾病:1型或2型糖尿病
全球2013销售:$79亿
美国专利到期日:2015年2月

2、Abilify(阿立哌唑)
药品:Abilify(阿立哌唑)
公司:大冢/施贵宝
疾病:精神分裂症和其他神经系统疾病
全球2013销售:$78亿
美国专利到期日:2015年4月

3、Copaxone(克帕松)
药品:克帕松(醋酸格拉替雷注射剂)
公司:Teva公司
疾病:多发性硬化症
全球2013销售:$43.3亿
美国专利到期日:2015年9月

4、  Neulasta(培非司亭)
药品:Neulasta(培非司亭)
公司:安进
疾病:用于癌症化疗患者减少感染
全球2013销售:$44亿
美国专利到期日:2015年10月

5、Tracleer(波生坦)
药品:Tracleer(波生坦)
公司名称:Actelion公司
疾病:肺动脉高压
全球2013销售:$15.7亿
专利到期日:2015年11月

6、Namenda(美金刚)
药品:Namenda(美金刚)
公司名称:阿特维斯
疾病:阿尔茨海默氏病
全球2013-14年度销售额:$15亿
美国专利到期日:2015年4月

7、Avodart/Jalyn
药品:Avodart/Jalyn(度他雄胺,度他雄胺/坦索罗辛)
公司:葛兰素史克
疾病:良性前列腺肥大
全球2013销售:$13.4亿(8.57亿英镑)
专利到期日:2015年11月

8、Zyvox(linezolid)
药品:Zyvox(利奈唑胺)
公司:辉瑞
疾病:革兰氏阳性菌感染
全球2013-14年度销售额:$13.5亿
美国专利到期日:2015年5月

9、AndroGel
药品:AndroGel(睾酮凝胶)
公司名称:AbbVie
疾病:低睾酮
2013销售:$10.3亿(包括1%和1.62%剂量)
美国专利到期日:AndroGel 1%将在2015年早期遭遇仿制药竞争

10、Synagis(帕利珠单抗)
药品:Synagis(帕利珠单抗)
公司:阿斯利康
疾病:用于婴儿预防呼吸道合胞病毒感染
全球2013销售:$11亿
专利到期日:2015年10月

日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布重大重组,创立全球肿瘤业务单元——武田肿瘤(Takeda Oncology),总部设在美国马萨诸塞州剑桥市。武田肿瘤(Takeda Oncology)将取代武田肿瘤公司品牌——千禧(Millennium),成为新的全球肿瘤业务单元。武田表示,武田肿瘤(Takeda Oncology)的创立,将提高突破性抗癌药物的发现、开发和全球商业化,扩展全球的商业网络和资源,增强公司满足全球癌症患者及其亲人和医疗保健提供商独特而迫切医疗需求的能力。

武田全球肿瘤业务部总裁Christophe Bianchi表示,尽管近些年来对抗癌症方面已取得了十足的进展,但在横跨多种类型癌症中仍存在着严重未获满足的医疗需求。武田肿瘤(Takeda Oncology)对患者的需求有着深刻的了解,将对资源优化重组并应用灵活的业务模式快速满足全球癌症患者、医疗保健提供商和医疗系统的各种需求,同时为癌症患者带来新一代癌症疗法。

武田于2008年斥资88亿美元收购美国生物技术公司千禧制药(Millennium Pharmaceuticals),该公司已成为了武田肿瘤药研发销售公司,推出的抗癌药物万珂(Velcade)是市面最成功的多发性骨髓瘤药物,年销售额高达数十亿美元。Velcade也是过去11年中唯一一种已被证明能够延缓多发性硬化症患者总生存期(OS)的药物。

武田投身肿瘤学领域已超过25年,资产包括针对血液癌症和实体瘤的一系列革命性疗法。目前,武田正投资相关资产用于超过17种肿瘤的治疗,包括ixazomib用于AL型淀粉样变性和多发性骨髓瘤、alisertib用于复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤、复发性卵巢癌、小细胞肺癌及其他恶性肿瘤。

武田对ixazomib寄予厚望,该药是一种蛋白酶体抑制剂,近日获得FDA突破性疗法认定。业界预测,ixazomib将成为武田的重磅产品,其前景将超过多发性骨髓瘤药物Velcade。(相关阅读:FDA授予武田罕见病药物ixazomib突破性疗法认定

英文原文:Takeda Announces Formalization of Takeda Oncology to Enhance Discovery, Development and Global Commercialization of Breakthrough Cancer Medicines

CAMBRIDGE, Mass. & OSAKA, Japan--(BUSINESS WIRE)--

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) today announced its global oncology business unit, headquartered in Cambridge, MA, will be called Takeda Oncology. The creation of Takeda Oncology will improve the company’s ability to meet the unique and urgent needs of cancer patients, their loved ones and health care providers worldwide. Takeda will sustain its long-standing entrepreneurial approach to oncology research and development while expanding its global commercial network and resources as Takeda Oncology. Takeda is retiring the Millennium: The Takeda Oncology Company brand, and replacing it with Takeda Oncology to reflect the new global oncology business unit.

“Despite the progress made in the fight against cancer, serious unmet needs persist across many forms of the disease,” said Christophe Bianchi, M.D., President, Global Oncology Business Unit. “Takeda Oncology has a deep understanding of patient needs and applies scientific rigor and resources to work to meet these needs. Now, our agile business model optimally organizes us to quickly meet the diverse needs of cancer patients, health care providers and systems around the world, and bring the next generation of cancer treatments to cancer patients who need them.”

Comprised of Takeda’s global oncology commercial operations, the Oncology Business Unit remains closely aligned with Takeda’s dedicated global oncology R&D function, the Oncology Therapeutic Area Unit, and Takeda’s Oncology Drug Discovery Unit to together drive forward the company’s portfolio of products while maintaining a focus on expanding new product launches in the near and longer terms. As a fully integrated unit within Takeda’s global network, the Oncology Business Unit will leverage expertise from diverse oncology markets to help accelerate global and local capabilities, ensure continued understanding of evolving patient needs, and drive the oncology business worldwide.

“Less than 2 years ago, Takeda reorganized research and development within oncology to provide an expanded, global reach while maintaining focus and dedicated resources to our therapeutic area. As a result, our research and development infrastructure across Takeda in oncology, which is focused on innovative products, is the strongest and most integrated it has ever been,” said Michael Vasconcelles, M.D., Head, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. “Our preclinical and clinical studies as well as our scientific collaborations extend across a broad range of hematologic cancers and solid tumors in all regions, and we are looking forward to potential near term regulatory filings for our late stage compounds, including investigational alisertib and ixazomib, the latter of which was recently granted Breakthrough Therapy status for systemic light-chain (AL) amyloidosis by the U.S. Food & Drug Administration.”

“Our commitment to science, breakthrough innovation and passion for improving the lives of patients is stronger than ever,” said Christopher Claiborne, Ph.D., Head, Oncology Drug Discovery Unit, Takeda. “In working towards our aspiration to cure cancer, our singular focus has been on the discovery and development of breakthrough medicines for cancer patients, particularly for those battling forms of the disease that have not traditionally been the focus of oncology R&D. Now, with a more robust global network and resources, we are optimally positioned to leverage all scientific and clinical platforms and tools at our disposal to quickly identify new targets and develop compounds for cancer patients around the world.”

Takeda’s legacy in oncology extends more than 25 years, and includes a range of paradigm-changing therapies for hematologic cancers and solid tumors. Today, the company is investigating compounds across more than 17 forms of cancer, including ixazomib in AL amyloidosis and multiple myeloma as well as alisertib in relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma, recurrent ovarian cancer, and small cell lung cancer, among other malignancies. Data on ixazomib and alisertib, along with three additional investigational agents, will be presented this year at the 56th American Society of Hematology (ASH) annual meeting in San Francisco, CA.

About Ixazomib

Ixazomib (MLN9708) is an investigational oral proteasome inhibitor, which is being studied in multiple myeloma (MM), systemic light-chain (AL) amyloidosis and other malignancies. Ixazomib was granted orphan drug designation in MM in both the U.S. and Europe in 2011, and for AL amyloidosis in both the U.S. and Europe in 2012. It is the first oral proteasome inhibitor to enter Phase 3 clinical trials. Four global Phase 3 trials are ongoing: TOURMALINE-MM1, investigating ixazomib vs. placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory MM; TOURMALINE-AL1, investigating ixazomib plus dexamethasone in patients with relapsed or refractory AL amyloidosis; TOURMALINE-MM2, investigating ixazomib vs. placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with newly diagnosed MM; and TOURMALINE-MM3, investigating ixazomib vs. placebo as maintenance therapy in patients with newly diagnosed MM following induction therapy and autologous stem cell transplant. For additional information on the ongoing Phase 3 studies please visit www.tourmalinetrials.com or www.clinicaltrials.gov.

About Alisertib

Alisertib (MLN8237) is an investigational, oral, selective, inhibitor of Aurora A kinase, a novel approach in cancer research. Aurora A kinase is required for cells to divide properly and has been shown to be over-expressed in a variety of cancers. Alisertib is being explored for the treatment of a broad range of hematological malignancies and solid tumors, including relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL), recurrent ovarian cancer, and small cell lung cancer, among other malignancies. For additional information on the ongoing clinical studies please visit www.lumieretrial.com or www.clinicaltrials.gov.

About Takeda Oncology

The Takeda Oncology Business Unit, headquartered in Cambridge, MA, is co-located with the leadership of Takeda’s globally-integrated oncology research and development enterprise, overseen by the Oncology Therapeutic Area Unit. Takeda Oncology delivers novel medicines to patients with cancer worldwide through its commitment to science, breakthrough innovation and passion for improving the lives of patients. Takeda Oncology was formerly known as Millennium: The Takeda Oncology Company. Additional information about Takeda Oncology is available through its website, www.takedaoncology.com.

基金与项目

关注生物产业相关的项目与基金,包括中央政府,各地方以及园区的相关项目引进政策

MassDevice.com统计公开的并购交易后发现,2013年交易数量为57笔,比2013年的41笔增加了39.0%。但真正的新闻是交易额:今年57笔交易的总估值高达863.9亿美元,比起去年的143亿美元飙升了504.1%。因此得出结论:今年医疗器械行业的并购活动异常活跃,在经历了过去几年的下滑后,交易数量和金额都攀上了近年的高点。

863.9亿美元的总交易额中将近一半来自于一笔超级大收购:美敦力(Medtronic)以430亿收购柯惠(Covidien)。排除掉这笔交易后,另外了56笔交易总价值为434亿美元,仍旧比2013年高203.4%。另外,医疗器械行业今年的头十大并购交易总额为796亿美元(排除美敦力/柯惠后,是366亿美元)。

表1:2014年医疗器械行业十大并购交易

排名 收购方 被收购方 交易金额(亿美元)
1 美敦力(Medtronic) 柯惠(Covidien) 430
2 捷迈(Zimmer) Biomet 134.5
3 碧迪(Becton Dickinson) 康尔福盛(CareFusion) 122
4 瑞特医疗(Wright Medical) Tornier 33
5 丹纳赫(Danaher) 诺保科(Nobel Biocare) 21.4
6 思泰瑞(Steris) 新合力医疗(Synergy Health) 19
7 施乐辉(Smith & Nephew) ArthroCare 17
8 施洁(Sterigenics) Nordion 8.26
9 Merz Ulthera 6
10 康尔福盛(CareFusion) GE医疗Vital Signs 5

有些公司今年里进行了不止一笔并购交易:

美敦力(Medtronic):6笔,总价值439.7亿美元(排除柯惠的交易,为9.65亿美元)
NGC Medical 3.5亿美元
Sapiens 2亿美元
Tyrx 1.6亿美元
Corventis 1.5亿美元
Visualase 1.05亿美元
柯惠:5笔,总价值至少1.86亿美元
New Wave Surgical 1亿美元
Given Imaging 8600万美元
Sapheon 未披露
Reverse Medical 未披露
Zephyr Technology 未披露
史赛克(Stryker):4笔,总价值至少6.67亿美元
Small Bone Innovations 3.75亿美元
百合控股(Berchtold Holding) 1.72亿美元
Patient Safety Technology 1.2亿美元
Pivot Medical 未披露
碧迪(Becton Dickinson):3笔,总价值至少122亿美元
康尔福盛(CareFusion) 122亿美元
Alverix 4000万美元
GenCell Biosystems 未披露
瑞特医疗(Wright Medical):3笔,总价值34亿美元
Tornier 33亿美元
Solana Surgical 9000万美元
OrthoPro 3600万美元
索林集团(Sorin Group):3笔,总价值至少4000万美元
Respicardia 2000万美元
Oscor心脏导管业务 2000万美元
Bioengineering Labs心脏插管业务 未披露

其他一些值得关注的今年开展2笔收购的公司:

丹纳赫(Danaher):
诺保科(Nobel Biocare) 21.4亿美元
Devicor Medical的徕卡(Leica) 未披露

圣犹达医疗(St. Jude Medical):
CardioMEMS 4.55亿美元
NeuroTherm 2亿美元
波士顿科学(Boston Scientific):
拜耳(Bayer)介入业务 4.15亿美元
IoGyn的剩余股份 6500万美元
Spectranetics:
AngioScore 2.3亿美元
柯惠的Stellarex气囊业务 3000万美元

 

注:本文所有数据来源为截至2014年12月12日的已公开交易;交易额包括里程金。

如果医药圈也有热门话题排行榜,并购一词则是当之无愧的前三甲。

随着研发成本不断攀升,专利悬崖到期仿制药步步紧逼,市场格局竞争日益激烈,对于尾大不掉的跨国性药企来说,到了鱼和熊掌必须抉择的关键时刻,因此,“壮士断腕”砍掉弱势产品线,专注所长成为了必然趋势,并购交易则不失为一种捷径,业务乾坤大挪移,各取所需,集中资源发力优势产品,才能在风云变幻的市场中立于不败之地。

另一方面,尽管药企每年获得高昂利润,但其中相当一部分都贡献给了国家,这也是为什么绝大多数药企想法设法收购来自低税率国家药企的原因,不用悉数上缴高额利润,还能将被收购方一系列研发、产品、专利等通通纳入囊中,这笔买卖是不是太合算了些?比如鼎鼎大名的Valeant,就是通过疯狂收购发家致富,只可惜这药企的如意算盘打的再好,也逃不过政府的如来神掌。今年9月,奥巴马政府出台了税收倒置新规,专门打击金蝉脱壳借此避税的美国企业。这也生生拆散了艾伯维和Shire这对情侣,想必辉瑞也因此有所顾忌,收购阿斯利康一事也再没了下文。

回首2014年,排在榜首的并购案来自于阿特维斯(Actavis)和艾尔健(Allergan)$660亿的联姻,这笔交易也使得合并后的企业跻身全球十大药企。神奇的是,就在今年上半年,阿特维斯还上演了一场螳螂捕蝉黄雀在后的好戏,收购了收购Aptalis的森林实验室,不久前更有消息称其打算扩大中国市场。看来,这家以仿制药出身的爱尔兰药企正蓄势待发,各大巨头可得当心咯!

诚如并购所带来的效益,各大巨头正在通过业务整合独霸其优势领域,比如收购了诺华疫苗业务的GSK,收购了默沙东保健业务的拜耳,以及鲸吞了Covidien的美敦力等。其次,从药企并购的企业类型也可以预测其未来发展方向,比如罗氏先后收购了InterMune,Ariosa,似乎要在诊断领域施展一番拳脚,以及本年度最措手不及收购案——默克收购Sigma,通过此次收购,默克旗下密理博的实验耗材业务得以加强,领军该领域指日可待。就在本月,默沙东突然宣布重金收购主打抗生素产品的Cubist,在一众企业蜂拥肿瘤免疫领域之时重返抗生素战场,高瞻远瞩的结果还有待时间检验。

可以预见的是,未来几年内并购交易仍是巨头们发展的趋势。在生物药发展迅猛、大有成为主流之势的今天,小型生物技术公司如雨后春笋般茁壮成长,尤其像Juno,Bluebird这样掌握着最先进细胞治疗技术的潜力股,很难不吸引巨头的注意力。

不过,对于这些不差钱的巨头们来说,好戏还在后面,让我们一起期待2015年生物医药领域的并购大事件!

排名 收购 被收购方 交易额(亿美元)
1 Actavis Allergan 660
2 美敦力 Covidien 430
3 Actavis 森林实验室 250
4 葛兰素史克 诺华疫苗(除流感)业务 疫苗70.5肿瘤160
5 默克 Sigma 170
6 拜耳 默沙东保健业务 142
7 捷迈 Biomet 133.5
8 BD 康尔福盛 122
9 沃尔格林 联合博姿 合计120
10 默沙东 Cubist 95
11 罗氏 InterMune 83
12 罗氏 Ariosa 暂未透露
13 Laboratory Covance 59.4
14 Mallinckrodt Questcor 56
15 礼来 诺华动物保健业务 54
16 默沙东 Index制药 38.5
17 雀巢 Galderma 36
18 日本大冢 Avanir 35
19 太阳制药 兰伯西 32
20 雅培 CFR制药 29
21 森林实验室 Aptalis 29
22 远藤 Auxilium 26
23 阿斯利康 Almirall 21

 

PS:本表格仅统计了金额在$20亿以上,并购双方均为生物医药领域企业的并购案

数据与分析

分析生物医药行业关键数据,发掘产业发展趋势

截止2015年8月31日,医疗器械行业的23家上市公司全部公布了2015半年报,其中新华医疗以34.4亿营业收入排名行业第一。

在全球制药和生物技术行业,外包市场是增长最快的市场之一,医药和医疗器械的合同制造在整个外包市场占有重要的部分。过去由于几种问题如产品质量,交付延迟,法规遵从,知识产权保护权利,医药和医疗器械产业外包呈现低水平。但近些年医药和医疗器械公司正在寻找各种战略来降低成本,增加产品组合,减少投放市场的时间,提高效率,使得外包战略变得更加引人注目。随着经济负担,财政危机的增加,技术的进步,这些因素也迫使医药、生物技术,生命科学企业为实现其成本利益和节省时间,将他们的制造工艺外包。

全球医疗保健外包市场分为,药物合同制造服务,医疗器械合作制造服务。药物合同制造服务领域进一步划分为API(原料药)制造,FDF(最后剂量配方)制造和包装。预计2013~ 2019年期间FDF制造有健康的增长速度,这归功于仿制药的需求增长,生命科学公司研发投资的增加。此外,重磅药物专利到期的数量增加,新技术采用的增加,进一步促进了这个市场的增长。同样,医疗器械合同制造部分进一步分为设计外包,器件加工,最终产品组装。医疗器械合同制造预计有可观的增长率。2012年全球医疗保健CMO市值977亿美元。

按地域分,2012年北美构成全球医疗保健CMO的最大市场。但预测亚太地区有最高的增长率17.8%,归功于良好的政府法规,知识产权保护的改善,和新技术采用的增加。此外,税收利益、低廉的劳动成本、其他管理费用、与发达国家相比低廉成本的熟练专业人员的可得性,都引起亚太地区市场的增长。

这个市场的主要参与者有, Boehringer Ingelheim GmbH, Catalent Pharma Solutions, Inc., DSM, Fareva, Lonza Group, Patheon, Inc., Piramal Healthcare, Accellent, Symmetry Medical, Inc., Greatbatch, Inc., Memry Corporation, Teleflex MedOEM, Admedes Schuessler and Donatelle.

来源:
http://www.transparencymarketresearch.com/healthcare-cmo-market.html#

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政策与法规

跟随产业政策,理解产业法律法规

近期,国家发改委向8个行业协会下发了 《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。从文件内容来看,全国药品价格改革即将启动。

《征求意见稿》显示,从2015年1月1日起,取消原政府制定的最高零售限价或出厂价格。国联证券研报显示,这就意味着,占据中国庞大药品市场23%份额的政府定价产品,将由市场决定。初步估算,这将涉及2700余种药品。

近日,《每日经济新闻》记者从中国医药企业管理协会会长于明德处了解到,目前药品价格改革方案征求意见已经截止,但是没有详细的改革方案出台,具体什么时候出台方案还没有时间表。

于明德表示,放开药价不是放任不管,而是充分发挥市场的决定性作用。药价将主要由市场来决定。如果出现原料成本上涨等情况,药价会上涨;市场竞争激烈,药价就会下降。通过市场竞争,药价最终会在公平和效率之间找到一个平衡点。

业内人士指出,随着药品价格改革的深入,药改对上市药企的影响是不同的。对于创新性的药企影响偏向正面,而低水平的仿制药将受到冲击。

新政出台时间未定

《征求意见稿》显示,取消药品政府定价后,政府将从四个方面加强监管,促进建立正常的市场竞争机制,引导药品市场,合理形成价格。

第一是实行分类采购,通过市场竞争确定药品采购价格,对多家生产、市场竞争充分的药品,实行网上集中采购;对市场竞争不充分的药品,建立多方参与的价格谈判机制;对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品,由国家招标定点生产。

第二是强化医保控费作用。医保部门要会同有关部门,以合理的市场交易价格为基础,并综合考虑医保基金及患者承受能力等因素,制定报销药品支付标准,做好医保、招标间的衔接配合,建立节约采购成本收益归医院的机制,促进医疗机构主动压低采购价格,引导市场价格合理形成。同步推进医保支付方式改革,实行总额控制上的按病种、按人头付费等复合型付费方式,建立医疗机构合理用药、合理诊疗的内在激励机制,减轻患者费用负担。

第三是强化医疗行为监管,加强医疗机构诊疗行为管理,抑制不合理使用药械以及过度检查和诊疗,强化医药费用控制。要对医疗机构目标管理责任制和绩效目标进行考核。医疗机构要严格执行明码标价和医药费用明细清单制度,通过多种方式公示医疗服务和药品价格,自觉接受社会监督。

第四是价格主管部门要通过制定药品价格行为规则,指导生产经营者合理制定价格,规范药品生产经营企业和医疗机构价格行为。要健全药品价格监测体系,重点做好竞争不充分药品出厂价格、实际购销价格的监测和信息发布工作,对价格变动频繁或变动幅度较大的,必要时开展成本价格专项调查。对价格违法和垄断行为,要依法严肃查处。

业内人士指出,《征求意见稿》的核心就是取消政府对药品价格的管控权。这意味着药品实际交易价格将通过市场竞争的方式形成。此次发改委放手药品价格定价权,权力将转移到医保中心手里。

券商医药行业投行人士指出,总体来看,由于有医保支付标准引导,以及招标采购机制和医保控费机制综合制约,加上市场监管的加强,从长远来看,医保支付标准对市场交易价格有较强引导作用。特别是建立节约采购成本收益归医院的机制,医院有动力压低药价,加之医保支付标准经过几轮调整后,医保支付标准就可以反映市场真实情况,使药品市场价格保持在合理水平上。但现在都是些框架的东西,细则性的方案太少。

北大纵横医药高级合伙人史立臣告诉《每日经济新闻》记者,中国药品从生产到上市的定价过程,是医药企业自己上报生产成本,由发改委来审批。药价的真实成本是多少,发改委也难以真正掌握。虽然制定了药品最高限价,但忽视了市场的作用,没有起到多大的作用。真正能治病的低价药市场上买不到,能买到的都是高价药,这导致药价越来越高,医保支付的压力也越来越大。

上述券商投行人士表示,药品价格改革的核心在于医保支付基准价的确定。目前,地方性的试点模式主要有重庆和福建三明,其中三明模式以招标最低价确定医保支付价,超出部分由患者承担;而重庆模式则建立高、中、低三种支付价,但超出部分由医院承担。在医保支付价的确定方面,三明模式相对激进,重庆模式则相对温和。重庆模式的超额部分由医院承担超出部分可能会从更大程度上遏制开高价药的情况。

史立臣表示,重庆医保结算价格的数据采集主要依靠的是重庆药品交易所平台内采购价格数据和采购量,依托这些数据制定医保结算价格也更贴近购销价格,和由市场竞争形成的实际采购价格相近。药品价格改革方案是应该和招标制度、医保支付价格方案一起配套进行的,还要有医院改革来配合,目前只看到了方案,对其他部门提出了方向,没有太多的细则的东西,缺少配套的方案。

他同时表示,福建三明试点的基准价方案,可以看作一种医保支付价,其价格标准是以国产仿制药最低价为标准,给医药企业的压力很大,这样会导致医药企业没有多少利润,不去生产这种低价药,将会导致市场没药可用的局面。

血液制品药企将受益

业内人士指出,随着药品价格改革的深入,取消药品政府定价,通过医保控费和招标采购,药品实际交易价格由市场竞争形成。其中,医保基金支付的药品,由医保部门会同有关部门制定医保支付标准,引导市场价格合理形成。专利药品、独家生产的中成药等市场竞争不充分的药品,建立多方参与的谈判机制形成价格。

对于血液制品、疫苗等预防免疫药品等,通过招标采购或谈判形成市场交易价格。而对于精神药品、麻醉药品,仍暂时实行原来的政策不变。主要考虑是此类药品目前实行严格的生产流通管制,临床也不存在滥用情况,价格和市场稳定。对于低价药品,仍继续实行日均使用费用上限标准控制,主要考虑该价格政策与招标、使用、报销等政策形成了一套促进低价药品生产供应的相对独立、完整的政策体系。

券商医药行业投行人士表示,在经济增长降速以及医保控费与反商业贿赂等因素的影响下,行业整体增速下移,但从长期来看,无论是药价改革还是医保控费都将促使行业更加健康地发展,并在一定程度上倒逼医药产业结构升级,注重科技研发创新的药企将脱颖而出。一些大量仿制、没有自己的科技创新能力的企业将会被市场淘汰。

上述投行人士指出,医保支付价对应不同支付水平,大多数仿制药将面临极低的支付价,大量低水平的仿制药将遭受较大冲击。其次是仿制不多的原研、首仿药,受影响相对较小;第三类主要是专利药、创新药、独家中成药,这两类药在实施医保支付价后,将与政府谈判获得理想的价格。与此同时,行业整体增速放缓、竞争加剧,则为产业并购整合提供良机。

业内人士告诉 《每日经济新闻》记者,在医院采购的所有药品中,只有血制品与疫苗无需经过地方招标而直接进入医院销售。如果国家发改委放弃定价权,那么这两类产品可以由企业自主定价,无地方招标价格限制之忧,是此次药品价格改革的赢家。对于麻醉药品和精神药品按照现行政策不变,由于该行业有较高的行业壁垒,市场格局基本稳定,提价的几率很小,保持稳定增长。

对于血液制品行业而言,血制品行业未来三年依然供不应求。卫生部保守测算血浆年需求可达8000吨,而目前的供给仅在5000吨左右,缺口很大,国内的供应能力无法满足国内需求,目前尚依靠进口解决供需矛盾。但行业高增长并没有给企业带来高收益,产品未能依靠供求关系进行市场化定价,使得企业在市场竞争中十分被动。

记者了解到,在2014年11月25日,浙江将人血白蛋白等7种血液制品移入供应紧张药品管理系统采购。血液制品价格放开后,因为供应紧张,存在涨价空间;而国家采购的一类疫苗,今年以来由于原料血清大幅涨价,药企利润大幅降低,价格放开后,相关A股等也将受益。

券商医药行业投行人士告诉记者,目前国内血制品基本都被纳入基药目录,发改委曾两次上调部分血液制品的最高零售价。以10g/瓶人血白蛋白为例,提价前最高零售价为360元,提价后达到378元,提价幅度为5%,但相对血浆源的采集难度和成本提升,5%的价格涨幅并不能覆盖企业相关成本,特别是现在浆源的稀缺,献浆的人员越来越少,再加上营养费的价格的上涨,药品价格的上涨赶不上成本的上涨。血液制品企业提价动力较强。受益企业主要是华兰生物、上海莱士、博雅生物、ST生化、天坛生物等血制品药企。

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专家访谈

中国医药企业管理协会会长于明德:价格放开是第一步配套政策待完善

无论何种模式,医保控费的作用仍将强化,医保付费模式改革步伐也将加快,按病种、按人头付费的复合型付费方式将加快实施。为此,《每日经济新闻》记者(以下简称NBD)采访了中国医药企业管理协会会长于明德。

形成合理药价需多方同步改革

NBD:《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)对医药行业有何影响?

于明德:《征求意见稿》对医药行业将产生积极影响,让行业更透明、更公正,能促进市场的公平竞争。放开最高限价,药价将主要由市场来决定。如果出现原料成本上涨等情况,药价会上涨;市场竞争激烈,药价就会下降。通过市场竞争,药价最终会在公平和效率之间找到一个平衡点。《征求意见稿》提出,要做好医保、招标政策间的衔接配合,建立节约采购成本收益归医院的机制,促进医疗机构主动压低采购价格。这是《征求意见稿》的亮点之一,下一步应该以医疗机构作为招标采购主体,政府相关部门重点监管,减少对经济行为的干预。形成合理药价需多方同步改革。

NBD:以前药品经历多次调价,效果并不理想,《征求意见稿》能否能有效调节价格?

于明德:目前的药品定价是由发改委人为地把药分为三六九等,是权利定价,而不是用市场的方法定价。市场定价由三方构成,包括生产方、采购方、消费者。生产方按照自己的生产成本制定自己的售价;采购方按照自己的采购需求进行采购,消费者也可以根据自己的经济能力进行选择。政府只是游戏规则的制定者,起到监督的作用,而不能是游戏参与者。《征求意见稿》是发改委放权的结果,但这只是迈出了第一步。NBD:目前有两种典型的医保支付模式,即重庆模式和福建三明模式。您认为哪种模式比较切实可行?

于明德:福建三明模式和重庆模式都不叫试点,都是地方政府自己在做,说不上那种模式好与不好,这些医保支付模式都是地方自己在探索,国家还没有出台相关的政策。

NBD:目前市场呼声最高的是福建三明模式,你怎么看这个问题?

于明德:福建三明模式是和国务院相关文件存在冲突。国务院的最基本原则是招标采购不能 “唯低价”,福建三明模式就是唯低价是取,这是很难行得通的。但这一模式也有可取之处——院长、医生年薪制改革,院长年薪制由财政拨付,主要考核次均费用、药占比、住院率等体现办院方向的指标,不再与医院收入挂钩;医生年薪由医院医务性收入全额支付。院长职能由经营者转为管理者是可取的。

NBD:对于重庆模式,你又是怎么看的呢?

于明德:重庆模式相对还好一点,相比三明模式唯低价是取的做法,重庆模式相对比较温和,重庆医保结算价格的数据采集主要依靠重庆药品交易所平台内的采购价格数据和采购量,依托这些数据制定医保结算价格也更贴近实际购销价格,和市场竞争形成的实际采购价格差不多。但是重庆模式也存在不足之处:重庆模式制定了3个医保支付价,超额部分由医院承担,虽然可以抑制医院开高价药,但是高价药的支付标准也高了,国家的负担也增加了。如果是制定同一个支付价,对应三个不同的采购价,给用药人多个选择权,这样国家的负担也不会增加,又满足不同患者的用药需求,这就很合理。

取消省级统一招标是大方向

NBD:医院药品采购二次议价是否会放开?

于明德:2010年由卫生部、国务院纠风办等部门联合签发的《医疗机构药品集中采购工作规范》第三十六条规定:医疗机构按照合同购销药品,不得进行“二次议价”。所谓“二次议价”,是指医疗机构在省级药品集中招标的基础上,对中标药品进入医院采购之列时,进行再一次杀价。其实,在药品采购这块,医院才是采购主体,规定不能议价是不合理的,这样无助于抑制药价虚高。如果医院通过和供应主体谈判,以低于支付标准的价格来采购,这就相当于有了收益,可以降低采购成本,这部分收益归医院,医院也有了药品降价的动力。这样可以鼓励医院采购物美价廉的药品,进而促使药品降价。

NBD:省级药品统一招标还有继续下去的必要吗?

于明德:其实省级药品统一招标就是药价改革的障碍,这是由于主体错位导致的。因为药品招标的主体是医疗机构,医院是采购的主体。药品招标办是政府机构,它既不买药也不卖药,也不付钱,让它来决定药品价格,不是很合理。药品招标办不知道药品市场实际的供需情况,难以做出客观的药品价格评估。药品价格应该让市场来决定,政府的作用就是监督。医疗机构是采购主体,可以通过联合招标,委托招标等等,在市场环境下,找到一个平衡点。取消省级药品统一招标是药改的大方向。

NBD:你对按病种付费的模式怎么看?

于明德:目前,在北京公立医院改革试点的医保支付模式都是按照以总额预付制为主,以病种付费、人头付费等付费模式为辅。这种复合付费模式简单易行,便于操作。按病种付费模式很科学,它让专家评估一个病种治疗好需要支付的费用,然后依此为标准,让医生按照这个标准进行治疗和用药,超出的费用由医院承担,结余的费用归医院所有。但是操作起来很复杂。因为同一种病,有不同的病因,有不同的治疗方案,治疗的成本也不一样,所以在推广方面存在难度,可行性很低。综合来看,以总额预付费为主,病种付费、人头付费等为辅的付费模式是比较可行的。

NBD:政策是出来了,但是要怎样才能落实到实处?

于明德:目前国家给的也是一个指导性的东西,要把这个事情做好,还需要很多细节、很多核心配套的政策。比如核心的医保支付标准细则缺失,还没有一个大家都认可的支付标准。个人建议按照5年来全国市场的实际招标情况来考虑,把5年全国各个省市的中标价取中位值为医保支付标准价,排除最高值和最低值——因为最高值老百姓受不了高药价,取最低值药企受不了,取中值作为支付价标准双方都能接受。

新医改自2009年启动以来已有多年,中央政府和各级政府总投入资金达3万亿左右,但效果仍与预期有差距。2014年即将过去,回顾这一年的制度演进,也有可圈点之处,如多点执业有所突破,社会办医的管制渐渐放开,药价改革也将提速等。记者梳理了这一年的医改得失,分篇叙述,供读者参考。

药价大放开

今年11月25日,国家发改委向八个行业协会下发了关于征求对《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》(下称《药价改革意见》)意见的函,方案显示,此次药价改革步伐之大、速度之快、涉及面之广超出预期。方案称,取消药品政府定价,通过医保控费和招标采购,让药品实际价格由市场竞争形成,从2015年1月1日起,取消原政府制定的最高零售限价或出厂价格。此举被视为“发改委自己革自己的命”。

药价改革的一大背景是,十余年来,国家发改委多达30多次覆盖数千种药品的降价行动,并没有起到控制药品费用的政策意图,却导致将疗效可靠的廉价普药挤出药品市场的负面效果,同时还催生了大量价格虚高的虚假创新药品。

在当前的药品定价体系中,国家发改委负责医保目录中处方药的定价,省级价格主管部门负责医保目录中非处方药的定价。各省还可根据国家医保目录增减15%药品,由各省医保部门付费,并由省级物价部门来定价。同时,药品集中招标采购体系逐渐建立,省级药品集中招标采购模式正式通过多部委文件固定下来,省级卫生部门自建非营利性机构,代表医院与药企议价。

多位业内人士对财新记者表示,药价放开对于药企及药价而言,意义不大。中国医药保健品进出口商会副会长许铭表示,卫计部门主导的药品招标采购仍然是决定终端药品价格的关键一环,所谓的放开药价并不能解决问题。北大纵横管理咨询集团医药合伙人史立臣也表示,药品价格牵涉国家发改委、卫计委、食药总局、工商总局等多部委利益,真正放开仍待观察。“低价药品大多是生产企业众多、竞争比较激烈的药品,放开最高零售限价,市场实际交易价格不会出现大幅波动,卫计部门集中招标采购决定的低价中标价才是最终决定因素。”

药价改革追根溯源还是要着眼于公立医院改革。卫计委研究人员傅鸿鹏认为,在“以药补医”机制未能破除、医院绩效和医生薪酬制度改革未能突破之前,即使实施支付价改革,仍然存在着医生诱导需求、推高药价和费用的风险。尤其随着互联网售药等政策出台,诱导门诊患者选购超出支付价的高价药品,从而获得其中部分回扣现象极有可能出现。实施药品价格干预的主体是广义的卫生行政部门或社会保障部门。充分发挥市场机制作用的同时,卫生、医保、药监等部门应共同参与药品市场的建设和管理,方能形成完善的药品价格形成机制。

目前,医保机构在医院药品采购环节基本没有发言权,因此,尽管监管部门在药品集中招标采购政策和实施环节不断出招,但药价虚高问题却长期未能解决,甚至由此滋生出药价虚低甚至药品质量下降等诸多“副作用”。不少研究人士指出,多年实践证明,在实施医药分开改革的基础上,在药品采购中,建议体现医保机构作为付费方代表的权利,参与品种、数量和价格谈判,才能切实保证药品使用安全,增强医药控费动力。

自由执业略有突破

尽管药价改革前景仍不明朗,多点执业在地方已有突破。2014年10月底,浙江迈出多点执业的关键一步,该省出台文件规定,“医疗机构应当允许所聘医师在法定工作日安排一天用于多点执业”,同时,“在医师多点执业的基础上,探索实行副主任医师及以上职称、重点或紧缺医技人员的自由执业,允许其在我省任一医疗机构内执业,无需办理医师多点执业登记手续。”

对此,知名心脑血管专家张强表示,该文件保障了医生自由执业的权益,力度很大,表明了浙江在观念上的超前。这一政策的最大受益者可能是个人品牌强的老资历医生,允许他们被更多医疗机构分享,也是对稀缺资源的合理利用,民营医院将成为其中的受益者。

在浙江之前,今年7月22日,北京市也出台了医改文件《北京市医师多点执业管理办法》,对多点执业放宽了三大限制:不再需要单位审批,执业地点数量不设上限,管理层人员也可多点执业。

对比浙江和北京的多点执业新规,张强认为,浙江新规美中不足之处是没有提及对开办诊所放开管制,北京新规则没有提到自由执业的概念,但在放开医生办实体的管制上却走在了前面。因此,“浙江和北京是各有千秋,对医改意义都很大,两者结合才是最完美的”。

不过,要推动自由执业,还需要在人事制度改革上取得突破,目前中国医生作为“单位人”,在职称、科研、进修等诸多方面仍受惠且受制于体制。连最近刚开业的作为长庚模式践行者的清华长庚医院也无法摈弃这一体系,仍将医务人员纳入事业单位的编制。难舍难弃的单位人体制,何时做出改变,仍是未知数。

办医主体多元化

张强还表示,浙江的不足之处是公立医院仍处于垄断地位,该省的民营医院相比北京、上海而言层次不高,高端医疗市场还很小,医生缺乏高水准的多点执业平台,但“在同一个体系里搞多点执业,并无实质意义”。

为改变公立医院一家独大的局面,卫生部门今年也三令五申严控公立医院规模,如卫计委近期出台文件提出“对超出规模标准的公立医院,要采取综合措施,逐步压缩床位,并选择部分单体规模过大的国家卫生计生委预算管理医院和公立医院改革试点城市的公立医院开展拆分试点。”

另一途径就是做大社会办医,如张强所言,在放开社会办医方面,北京走在了前面。北京市今年3月出台《社会办医指南》鼓励社会办医,其明确了开办诊所的资质:在北京本市行政区域内开设诊所的,须取得医师以上职称,连续从事五年以上同专业的临床工作。

外资独资办医同样取得突破。今年8月27日,卫计委和商务部联合下发《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》(下称《通知》),允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院。在上述试点地区,外资办医70%的控股比例上限将被取消,开办外资独资医院的审批权限也被下放到省级。业内人士认为,上述举措对促进办医主体多元化意义重大。

不过,廖新波表示,这些虽是利好政策,但实际上,外资独资办医所涉及到的远远不止发布通知的这两个部门——卫计委和商务部,它还会涉及到金融、土地、保险等方面,影响外资办医的政策环境依然是非常复杂的。

其实,外资进入中国医疗服务市场的最大限制并不是持股比例,而是医保制度、人事制度和诸多的行政审批。在医师定点注册制和取得医保定点资格须执行医保部门定价的条件下,中外合资、外商独资医疗机构既难以获得医生资源,又难以获得患者,缺乏进入的条件和动力。此次的文件在医保、人事制度等方面还缺乏细则,对于引导外资的实质意义仍属有限。

并且,尽管社会办医得到鼓励,但要真正让办医实体落地,还要突破几重限制,其中就包括区域规划和医疗器械购买限制。目前,多数一线城市及省会城市明文规定,“新增基层医疗机构(主要是诊所和门诊部)之间要按照有关规定保持一定的距离,避免服务半径重叠。”而在广东省卫计委巡视员廖新波看来,允许社会资本自由选址,是打破公立医院垄断、刺激民营医院发展的第一步。

并且,根据现行政策,办医主体购买大型设备面临重重审批。2004年出台的《大型医用设备配置与使用管理办法》规定,要购买甲类(即资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备)大型医用设备,必须向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报,经省级卫生行政部门审核后报国家卫生部审批。只有在取得《大型医用设备配置许可证》后,才能购置大型医用设备。层层审批,旷日持久,往往贻误资方进入市场的时机。

扩大医疗资源供给,鼓励社会办医,打破当前公立医院垄断局面,在消除政策歧视和减少审批上,还有很多文章要做。

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