通晓

2014年12月19日 By In 热点与聚焦 0 评论

专利悬崖(Patent cliff )是指一个专利保护到期后,依靠专利保护获取销售额和利润的企业就会一落千丈。近年来,医药领域的专利悬崖已引发媒体和业界极大关注。

2012年是医药领域有史以来“专利悬崖”最严峻的一年,也是各大原研药企最恐慌的年份,这一年市值高达530亿美元的多个重磅品牌药跌下悬崖。而跨入2015年,医药领域将迎来第二波最严峻的“专利悬崖”,将有市值总额高达440亿美元的重磅品牌药排队跳下悬崖。

不过,值得欣慰的是,在2015年,仿制药所带来的冲击要相对有限的多。这是因为,尽管这一年将有多个品牌药失去专利保护,但多数为生物技术药物,而与化学药相比,生物药的仿制难度大、成本高、售价高,因此对品牌药销售的影响相对于化学药要小得多。据EvaluatePharma预测,在2015年,仿制药导致的品牌药销售损失仅为160亿美元。

近日,FiercePharma对2015年10大专利到期药品进行了盘点,这10种品牌药总的全球销售额超过320亿美元。以下即为2015年十大专利悬崖:

1、来得时(Lantus)
药品:来得时(甘精胰岛素)
公司:赛诺菲
疾病:1型或2型糖尿病
全球2013销售:$79亿
美国专利到期日:2015年2月

2、Abilify(阿立哌唑)
药品:Abilify(阿立哌唑)
公司:大冢/施贵宝
疾病:精神分裂症和其他神经系统疾病
全球2013销售:$78亿
美国专利到期日:2015年4月

3、Copaxone(克帕松)
药品:克帕松(醋酸格拉替雷注射剂)
公司:Teva公司
疾病:多发性硬化症
全球2013销售:$43.3亿
美国专利到期日:2015年9月

4、  Neulasta(培非司亭)
药品:Neulasta(培非司亭)
公司:安进
疾病:用于癌症化疗患者减少感染
全球2013销售:$44亿
美国专利到期日:2015年10月

5、Tracleer(波生坦)
药品:Tracleer(波生坦)
公司名称:Actelion公司
疾病:肺动脉高压
全球2013销售:$15.7亿
专利到期日:2015年11月

6、Namenda(美金刚)
药品:Namenda(美金刚)
公司名称:阿特维斯
疾病:阿尔茨海默氏病
全球2013-14年度销售额:$15亿
美国专利到期日:2015年4月

7、Avodart/Jalyn
药品:Avodart/Jalyn(度他雄胺,度他雄胺/坦索罗辛)
公司:葛兰素史克
疾病:良性前列腺肥大
全球2013销售:$13.4亿(8.57亿英镑)
专利到期日:2015年11月

8、Zyvox(linezolid)
药品:Zyvox(利奈唑胺)
公司:辉瑞
疾病:革兰氏阳性菌感染
全球2013-14年度销售额:$13.5亿
美国专利到期日:2015年5月

9、AndroGel
药品:AndroGel(睾酮凝胶)
公司名称:AbbVie
疾病:低睾酮
2013销售:$10.3亿(包括1%和1.62%剂量)
美国专利到期日:AndroGel 1%将在2015年早期遭遇仿制药竞争

10、Synagis(帕利珠单抗)
药品:Synagis(帕利珠单抗)
公司:阿斯利康
疾病:用于婴儿预防呼吸道合胞病毒感染
全球2013销售:$11亿
专利到期日:2015年10月

2014年12月08日 By In 热点与聚焦 0 评论

日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布重大重组,创立全球肿瘤业务单元——武田肿瘤(Takeda Oncology),总部设在美国马萨诸塞州剑桥市。武田肿瘤(Takeda Oncology)将取代武田肿瘤公司品牌——千禧(Millennium),成为新的全球肿瘤业务单元。武田表示,武田肿瘤(Takeda Oncology)的创立,将提高突破性抗癌药物的发现、开发和全球商业化,扩展全球的商业网络和资源,增强公司满足全球癌症患者及其亲人和医疗保健提供商独特而迫切医疗需求的能力。

武田全球肿瘤业务部总裁Christophe Bianchi表示,尽管近些年来对抗癌症方面已取得了十足的进展,但在横跨多种类型癌症中仍存在着严重未获满足的医疗需求。武田肿瘤(Takeda Oncology)对患者的需求有着深刻的了解,将对资源优化重组并应用灵活的业务模式快速满足全球癌症患者、医疗保健提供商和医疗系统的各种需求,同时为癌症患者带来新一代癌症疗法。

武田于2008年斥资88亿美元收购美国生物技术公司千禧制药(Millennium Pharmaceuticals),该公司已成为了武田肿瘤药研发销售公司,推出的抗癌药物万珂(Velcade)是市面最成功的多发性骨髓瘤药物,年销售额高达数十亿美元。Velcade也是过去11年中唯一一种已被证明能够延缓多发性硬化症患者总生存期(OS)的药物。

武田投身肿瘤学领域已超过25年,资产包括针对血液癌症和实体瘤的一系列革命性疗法。目前,武田正投资相关资产用于超过17种肿瘤的治疗,包括ixazomib用于AL型淀粉样变性和多发性骨髓瘤、alisertib用于复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤、复发性卵巢癌、小细胞肺癌及其他恶性肿瘤。

武田对ixazomib寄予厚望,该药是一种蛋白酶体抑制剂,近日获得FDA突破性疗法认定。业界预测,ixazomib将成为武田的重磅产品,其前景将超过多发性骨髓瘤药物Velcade。(相关阅读:FDA授予武田罕见病药物ixazomib突破性疗法认定

英文原文:Takeda Announces Formalization of Takeda Oncology to Enhance Discovery, Development and Global Commercialization of Breakthrough Cancer Medicines

CAMBRIDGE, Mass. & OSAKA, Japan--(BUSINESS WIRE)--

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) today announced its global oncology business unit, headquartered in Cambridge, MA, will be called Takeda Oncology. The creation of Takeda Oncology will improve the company’s ability to meet the unique and urgent needs of cancer patients, their loved ones and health care providers worldwide. Takeda will sustain its long-standing entrepreneurial approach to oncology research and development while expanding its global commercial network and resources as Takeda Oncology. Takeda is retiring the Millennium: The Takeda Oncology Company brand, and replacing it with Takeda Oncology to reflect the new global oncology business unit.

“Despite the progress made in the fight against cancer, serious unmet needs persist across many forms of the disease,” said Christophe Bianchi, M.D., President, Global Oncology Business Unit. “Takeda Oncology has a deep understanding of patient needs and applies scientific rigor and resources to work to meet these needs. Now, our agile business model optimally organizes us to quickly meet the diverse needs of cancer patients, health care providers and systems around the world, and bring the next generation of cancer treatments to cancer patients who need them.”

Comprised of Takeda’s global oncology commercial operations, the Oncology Business Unit remains closely aligned with Takeda’s dedicated global oncology R&D function, the Oncology Therapeutic Area Unit, and Takeda’s Oncology Drug Discovery Unit to together drive forward the company’s portfolio of products while maintaining a focus on expanding new product launches in the near and longer terms. As a fully integrated unit within Takeda’s global network, the Oncology Business Unit will leverage expertise from diverse oncology markets to help accelerate global and local capabilities, ensure continued understanding of evolving patient needs, and drive the oncology business worldwide.

“Less than 2 years ago, Takeda reorganized research and development within oncology to provide an expanded, global reach while maintaining focus and dedicated resources to our therapeutic area. As a result, our research and development infrastructure across Takeda in oncology, which is focused on innovative products, is the strongest and most integrated it has ever been,” said Michael Vasconcelles, M.D., Head, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. “Our preclinical and clinical studies as well as our scientific collaborations extend across a broad range of hematologic cancers and solid tumors in all regions, and we are looking forward to potential near term regulatory filings for our late stage compounds, including investigational alisertib and ixazomib, the latter of which was recently granted Breakthrough Therapy status for systemic light-chain (AL) amyloidosis by the U.S. Food & Drug Administration.”

“Our commitment to science, breakthrough innovation and passion for improving the lives of patients is stronger than ever,” said Christopher Claiborne, Ph.D., Head, Oncology Drug Discovery Unit, Takeda. “In working towards our aspiration to cure cancer, our singular focus has been on the discovery and development of breakthrough medicines for cancer patients, particularly for those battling forms of the disease that have not traditionally been the focus of oncology R&D. Now, with a more robust global network and resources, we are optimally positioned to leverage all scientific and clinical platforms and tools at our disposal to quickly identify new targets and develop compounds for cancer patients around the world.”

Takeda’s legacy in oncology extends more than 25 years, and includes a range of paradigm-changing therapies for hematologic cancers and solid tumors. Today, the company is investigating compounds across more than 17 forms of cancer, including ixazomib in AL amyloidosis and multiple myeloma as well as alisertib in relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma, recurrent ovarian cancer, and small cell lung cancer, among other malignancies. Data on ixazomib and alisertib, along with three additional investigational agents, will be presented this year at the 56th American Society of Hematology (ASH) annual meeting in San Francisco, CA.

About Ixazomib

Ixazomib (MLN9708) is an investigational oral proteasome inhibitor, which is being studied in multiple myeloma (MM), systemic light-chain (AL) amyloidosis and other malignancies. Ixazomib was granted orphan drug designation in MM in both the U.S. and Europe in 2011, and for AL amyloidosis in both the U.S. and Europe in 2012. It is the first oral proteasome inhibitor to enter Phase 3 clinical trials. Four global Phase 3 trials are ongoing: TOURMALINE-MM1, investigating ixazomib vs. placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory MM; TOURMALINE-AL1, investigating ixazomib plus dexamethasone in patients with relapsed or refractory AL amyloidosis; TOURMALINE-MM2, investigating ixazomib vs. placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with newly diagnosed MM; and TOURMALINE-MM3, investigating ixazomib vs. placebo as maintenance therapy in patients with newly diagnosed MM following induction therapy and autologous stem cell transplant. For additional information on the ongoing Phase 3 studies please visit www.tourmalinetrials.com or www.clinicaltrials.gov.

About Alisertib

Alisertib (MLN8237) is an investigational, oral, selective, inhibitor of Aurora A kinase, a novel approach in cancer research. Aurora A kinase is required for cells to divide properly and has been shown to be over-expressed in a variety of cancers. Alisertib is being explored for the treatment of a broad range of hematological malignancies and solid tumors, including relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL), recurrent ovarian cancer, and small cell lung cancer, among other malignancies. For additional information on the ongoing clinical studies please visit www.lumieretrial.com or www.clinicaltrials.gov.

About Takeda Oncology

The Takeda Oncology Business Unit, headquartered in Cambridge, MA, is co-located with the leadership of Takeda’s globally-integrated oncology research and development enterprise, overseen by the Oncology Therapeutic Area Unit. Takeda Oncology delivers novel medicines to patients with cancer worldwide through its commitment to science, breakthrough innovation and passion for improving the lives of patients. Takeda Oncology was formerly known as Millennium: The Takeda Oncology Company. Additional information about Takeda Oncology is available through its website, www.takedaoncology.com.

2014年5月22日 By In 热点与聚焦 0 评论

仿制药诱惑

大面积药品专利保护相继到期开启了仿制药的黄金时代,但面对巨大诱惑的中国药企需先解开仿制道路上的种种困惑。

两个月后,世界上最大制药公司辉瑞研发的万艾可(俗称“伟哥”)专利保护期行将结束,这意味着中国药企可通过仿制方式进军垂涎已久的市场。这一原本辉瑞要抛弃的用于治疗冠心病的药品,在1991年被偶然发现对男性性功能障碍有突出疗效,随后神奇的蓝色药片以“伟哥”之名风靡全球。

万艾可在美国上市第一周便交出了1.5万份处方的亮眼成绩单,当年《时代周刊》甚至少见地用不矜持的文字称“世界等待此药已经4000年”。截至2013年,万艾可在全球已售出3亿片,也成为辉瑞公司在中国市场上最赚钱的“金矿”。

两年前,万艾可在韩国专利过期,市场上瞬间出现28款万艾可仿制药,这让辉瑞痛失韩国57%的市场份额。眼下,万艾可的“护身符”在中国市场也临近交还期,中国药企已经开始考虑“后辉瑞时代”的万艾可市场谁主沉浮。

截至目前,江苏联环药业、四川源基制药、珠海生物化学制药、北京中天康达医药、广东生物化学制药等中国药企已在申请类似万艾可的药品相关批文,一场“后辉瑞时代”的万艾可之战悄然打响。

万艾可只不过是全球专利药专利到期引发仿制药市场震荡的一个缩影。从2012年开始的3年内,全球将有600余种药的专利相继到期,对于超过九成药品均为仿制药的中国市场来说,这将是一个巨大诱惑。

4月15日,工业和信息化部、国家食品药品监督管理总局等八部委联合解读《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》,提出要优先审评批准数量不足的临床急需的仿制药注册申请。

毫无疑问,一场仿制药的上市热正伴随着专利药过期潮渐行渐近。然而,中国医药企业管理协会会长于明德直言,中国仿制药企业更多的还是以简单模仿为主,众多企业涌入单一仿制药市场是一种资源浪费。“中国尽管有超过5000家仿制药企业,但并未形成真正的仿制药市场。”世界最大仿制药公司梯瓦制药公司前总裁Israel Makov如是说。

难产的中国“伟哥”

早在万艾可在中国上市前的1994年,辉瑞已向世界超过100个国家申请了枸橼酸西地那非(万艾可主要成分)用于治疗男性勃起的发明专利。在这份辉瑞发往各国的统一专利申请文案中,辉瑞撰写了长达11项的权利要求申请,万艾可热销背后是一场没有硝烟的专利之战。

药品拥有市场所在地的专利权,不仅能让企业占据极为有利的市场地位,还能拥有充满诱惑的定价权。

以辉瑞生产的大扶康为例,这款用于治疗艾滋病引发脑膜炎的药物,在有专利保护的肯尼亚售价为每200毫克18美元,而在没有专利保护的泰国则为每200毫克0.3美元,价格差距达到60倍。

因此,许多国家并不愿意轻易将药品专利颁给国外药企。2000年英国直接驳回了辉瑞的专利申请,而原本决定授予辉瑞专利许可的欧洲专利局在美国礼来公司的不断“活动”下也最终拒绝了辉瑞的专利申请。

不过在美国,辉瑞成功获得了期限至2019年的万艾可专利。一年后,万艾可在日本的专利权也被辉瑞收入囊中。

2000年万艾可登陆中国市场,第一份万艾可处方由中国工程院院士郭应禄在北京大学第一附属医院开出。在万艾可入华的同时,中国药企也积极备战类似万艾可的药品研发,17家制药企业向国家食品药品监督管理总局申报生产成分为枸橼酸西地那非的治疗男性性功能障碍的药品。

辉瑞在英国的专利申请失败让中国药企看到了希望。数家中国药企向国家食品药品监督管理总局要求加快国产枸橼酸西地那非类药物上市审批,同时不批准万艾可在中国获得发明专利。2001年2月超过10家中国药企获得了枸橼酸西地那非类药物临床试验许可。

不过这为时已晚——2001年9月19日,在1994年已将专利申请提交给中国的辉瑞万艾可获得了中国国家知识产权局授予的发明专利,期限至2014年。

中国药企的逻辑自然不是“毕其功于一役”,熬过漫长的专利保护期,仿制药企业还有机会。中国药企经过13年的卧薪尝胆,如今机会终于来了。

辉瑞虽然不情愿,但也必须接受这个事实——独霸万艾可的时代已接近尾声,不得不与他人分享每年8亿元的市场。然而,中国药企真的能吃到这块“蛋糕”吗?在国家食品药品监督管理总局数据库中,记者未能查到中国版“伟哥”的批准文号。

中国仿制“伟哥”为何迟迟没能获准批文?

仿制药像个黑屋子

“花开在眼前,已经等了很多很多年。”由歌手韩磊主唱的《花开在眼前》中的一句歌词,深深触动了周新华。

周新华是上海嘉和生物药业(下称嘉和生物)有限公司的CEO,看着多款在全球销售属于“重磅炸弹”的单抗类生物药即将脱离专利保护期,他显得有些兴奋——公司正在开发多种抗体仿制药,其中一种已进入临床实验阶段,另外两种正在等待临床实验批文,后续几个也会陆续递交临床实验申请。这种被称为单克隆抗体的生物药在全球拥有700亿美元左右的市场,全球处方药销售额前20位中就有6个为单克隆抗体药物,其中有5个销售额超过50亿美元,以罗氏制药生产的单抗药美罗华为例,其10ml单价已接近4000元。

为了在这些“重磅炸弹”抗体药专利到期以后,为中国患者提供更加可及和可负担的药物,嘉和生物多年前已经开始开发单抗类生物仿制药。周清是周新华团队的成员之一,作为嘉和公司首席科学官参与了公司多款仿制药的研发。“仿制药的研发远没有听上去容易。”他说道。

4年前,留美20余年的周清选择回到国内。在他看来,中国正在大量引进生物制药技术,产品有很大的市场需求,这是个机会。“我和同事在国外积累了很多成功的经验和失败的教训,知道怎么能做得更好。但是国外的产品和工艺早已定型,就像锯木头锯下来的锯末,不能再锯一遍了。而中国在产品和工艺开发上更多的是空白,犹如一张白纸,可画更好的图画,这是后发优势,能让国外累积的经验有用武之地。”周清说。

周清选择加入嘉和生物制药团队,和其他几位海归成员一起进行单克隆抗体药的早期研发和工艺开发。在大展拳脚、施展抱负的同时,抗体仿制药项目上的困难接踵而来,处于不惑之年的周清已经两鬓斑白。

“抗体仿制药的开发就像在一个摆满障碍物的黑屋子中探索,屋子很大很黑,出口却很小也很光亮——那代表着与原研药在质量、药效和安全性方面的高度相似。工艺开发就是要越过黑暗中的一个个障碍,爬到那个很小的出口。”伴随着抗体仿制药研发领域越来越热,周清和同事四处摸索,努力朝向出口处的光亮探索。

仿制药的成功与否技术上只有一个标准——要与原研药高度相似。“这实际很难,生产原研药的企业不会透露工艺,你可以把产品拿过来掰碎了、揉烂了,但就是不知道怎么做出来的。”周清说,虽然见识过国外多个项目的工艺开发,然而它们成功应用于抗体仿制药,做起来确实很难。在满足与原研药相似性的前提之下,仿制药的工艺开发又需要再创新,这样才能使仿制药有更好的成本优势。

分析文献、研究专利,这是仿制药的第一步,但仅靠参照文献便想仿制成功几乎过分天真了,“需要分析大批量直接样本”。所谓的直接样本便是原研药成品,这不是简单去药店买就能解决的问题。分析原研药样品的另一个目的是确定相似性的合理范围。

因为生物药结构复杂,又都是活细胞产生的,即便在严格控制的工艺条件下,每一个批次药品都会有微小的差别。因此生物药的原研药很多特征都是在一个可接受范围之内波动,而不会改变药品的安全性和有效性。若只研究单一批次的原研药,可能根本无法准确掌握这个可接受的波动范围,因此也无法把握仿制的标准。周清对《中国经济和信息化》记者举例说,瑞士一家仿制药公司,为了获得某抗体原研药某些关键性质参数的可接受波动范围,花费了巨额的资金购买罗氏公司生产的失效期横跨2008年11月到2011年4月期间的20多个不同批次的样品进行分析,最终发现有些参数在较宽范围内波动,但没有影响药物的安全和有效性。研究结果发表在《自然生物技术》杂志,为抗体仿制药开发提供了极有意义的启示。

什么时候算是对原研药的信息搜集差不多了呢?“从来没有觉得搜集的差不多了。”周清习惯地扶了扶鼻梁上的眼镜,这个动作在他的职业生涯中不知重复了多少次。周清认为,在对原研药信息搜集的完美要求与仿制成本控制的现实之间要找到一个平衡点。

“除了对仿制目标的结构和性质进行深入分析以外,在仿制药开发中至关重要的是在研发的各阶段和各方面都需要仿制品和原研药的比较研究。”周清介绍说,“这显然会推高仿制药开发的成本。通常一个抗体仿制药的工艺开发和临床前研究的投入大约要上千万元,其中购买原研药的费用就会占几百万元。后续的临床研究中设置原研药对照,最终证实临床疗效与原研药具有可比性,那将是一个更加巨大资金投入的过程。”

周清认为,抗体仿制药的临床实验面临的问题不是要不要设置原研药对照的问题,而是如何更聪明地设计实验和设置对照,更高效地证实两者间的可比性,同时又能有效控制研究成本,缩短临床实验周期。因为中国药企将面对竞争日渐激烈的仿制药市场,可能不会获得哪怕一分钟的中场休息。

很多人认为仿制药研发成本很低,这是个误区,后续在仿制上的研发投入可能会是压死企业的最后一根稻草。原美国FDA资深药物审评专家龚兆龙认为,化学仿制药研发需3~5年,研发费用为100万~500万美元;生物仿制药研发需8~10年,研发费用1亿~2亿美元。

“如果让我写一本关于仿制药的书,我会写需要购买大批次原研药,研发工艺追求精益求精,但实际做是另外一回事,在对原研药研究透彻之前我们已经着手做了,因为没有人会把地图研究好了再上路。”周清说。

注册审批之难

比起嘉和生物受困于原研药,中信国健药业股份有限公司(下称中信国健)在仿制药的道路上遇到了另一种困惑。

2005年年底,中信国健的益赛普上市,这款主治类风湿性关节炎的生物仿制药是中国首款批准上市的抗体类药物。随之而来的是名利双收,2008年中信国健单凭益普赛实现赢利8000万元,并为公司拿下国家技术发明二等奖。

但中信国健并非总被光环围绕,业内对其也不乏质疑之声,最大的质疑源自其保守。从2002年创立到2011年,中信国健几乎处于一款药“打天下”的状态。尽管2011年4月10日,中信国健的新药健尼哌上市,但对被资本界预估市值数10亿元的药企而言,仅有两款主打药品并非值得庆祝的事。

而这正是中信国健长大后的烦恼。

“中国药品注册、审批流程繁琐,直接拉长了仿制药的研发和生产流程。”中信国健生物技术研究院副院长张成海认为,仿制药注册审批之难已经成为很多药企身上的重压。

事实上,许多药企进军仿制药看重其注册流程比新药简单,能节省成本。但从中信国健主攻的单抗药领域来看,事情并非这么简单。

曾有媒体报道,中信国健在研的重磅药品“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”已经进入现场检查,如果一切顺利,有望今年内获批生产。这种仿制于罗氏的药物被业内称为赫赛汀,在2013年全球的销售额达68.39亿元。赫赛汀作为靶向抗乳腺癌用药,临床认可度很高,但治疗费用高昂,一个疗程的费用达3.2万美元,仿制药的上市将有望大幅降低用药费用。

据药品审批数据库资料,中信国健在2004年获得了注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体临床批件,但在2007年申请生产批件时未能获批,2011年中信国健再次申请生产批件。该仿制药若成功上市,将是国内首个赫赛汀仿制药。

为了获得准确消息,记者多次向中信国健了解审批进展情况,但中信国健以不宜公开相关数据为由,没有回复。可以确定的是,审批流程是中信国健绕不开的一个问题。

“目前,国内仿制药流程跟新药几乎一样,甚至比新药更复杂,因为多了一项和原研药作对比的流程。”张成海说。据了解,单抗仿制药审批时间普遍在10年左右,审批流程成为全行业心病。

对此,业内不乏相同声音。

复星集团董事长郭广昌对《中国经济和信息化》记者表示,新药临床试验的技术审批需要90个工作日,实际操作时间通常在8个月以上,如果考虑排队受理期,前后可能长达一年以上,与欧美、印度等国家和地区2个月的审批流程相比周期过长。

“从实际来看,目前国内专利到期的化学药品的仿制注册审批周期更加漫长。”郭广昌说。

而最让企业担心的是,漫长等待后将失去竞争优势。在国外药企纷纷觊觎中国仿制药市场的背景下,审批流程的繁琐可能让企业错过最佳时机。

在仿制药领域,专利将到期的明星药品都是企业眼中的香饽饽,甚至有些企业在多年以前就开始暗中研发。而仿制药研发绝非朝夕可成的事,如果因为审批流程冗长而让企业没有获得应有的市场回馈,将严重影响药企的研发积极性。

针对将过专利保护期的化学药品仿制,作为全国政协委员的郭广昌曾建议药监部门启动早受理、早审评机制,在建立审评沟通机制的同时,为企业补充材料提供往返绿色通道,保证专利到期后仿制药顺利上市。

这并不仅是中信国健和复兴药业自己的事情。

地奥的仿制逻辑

2003年“非典”爆发,当时市面上用来治疗非典的主流药品之一是进口的日达仙(注射用胸腺肽α1)。而以生产地奥心血康闻名的成都地奥制药公司,在这一年成为英雄,凭借仿制药迈普新在全国抗击“非典”中立下了汗马功劳。

迈普新多年占据着中国胸腺肽α1(迈普新主要成分)类药物销量首位,但这款主治乙肝和提升免疫力的药物从仿制之日起并不是为了应对“非典”。

地奥制药集团药物研究所副所长及元乔直言:“最开始研发迈普新是为了给地奥创新药找到一个资金支撑点。”以仿制药养创新药是地奥的发展逻辑。

这家创立于1988年、脱胎于中科院成都生物研究所的四川企业,基因里散发着浓郁的学术气息。在地奥内部听不见“某总”、“某主任”的称呼,统一口径是“某老师”。

在推出地奥创新药心血康近10年后,梦想锁定在创新药的董事长李伯刚深感资金压力巨大。其实这不是地奥一家的难题。2011年美国药品研究与制造商协会旗下的29家跨国药企共在新药研发上投入超过1000亿美元。而一个医药行业公认的规律是,每开发10种药物最多只有3种有望收回成本。为了支撑新药科研,李伯刚决心通过仿制药寻找新的赢利点。

“当时考察了很多款专利过期药。”及元乔回忆当时集团在选择仿制药产品时,主要考虑了市场需求和准入门槛。

在李伯刚看来,低准入门槛的仿制药品容易进入,但不能长期稳定地成为地奥的优势产品。“一般小企业能做的仿制药地奥就不做了,因为就算做了在市场竞争中也显不出优势。”及元乔说,当时地奥选择迈普新正是因为这是高门槛的仿制药。

在迈普新上市前,中国胸腺肽α1类药物仅有进口的日达仙一款,单价高达980元。“一般医院根本买不到,只对特护病房少量提供。”而这款药因为高价而导致的市场空白正是地奥选择进入的另一原因,“当时国内除了我们研发外,就几乎没有别的药企研发了,所以是很好的市场机会。”

在仿制药市场,越高的准入门槛意味着更为困难的研发。胸腺肽α1类药物在生产时需要特殊设备,且只能从美国进口。“我们进口了一台小型试验用设备,价值60万美元。”至今回忆起这台设备的价格,及元乔都连连呼“贵”。

一切似乎进展顺利,2002年地奥生产的胸腺肽α1类药迈普新正式上市,以198元的价格迅速打开市场。“地奥不是单纯的模仿生产,而是通过创新进行药品改良。”及元乔说。2002年迈普新上市时,其胸腺肽α1成分纯度已经高于日达仙标准。

突如其来的“非典”让胸腺肽α1类药物名列原卫生部防治重点药物名单,地奥要在极短时间内将销量翻倍。而摆在眼前的现实是,原有的小型设备根本不足以满足庞大的生产需求。

“当时有两个选择,进口美国大型设备或自己研发设备。”进口大型设备不仅会让地奥承担巨大资金压力,其长达一年的交货时间也让地奥等不起。

李伯刚亲自与工程师一道将60万美元的小设备“开膛破肚”,在近一个月的摸索后,地奥做出了第一款大型仿制设备,生产成本仅为进口价格的1/4,且产量更大。

在风险和收益间,李伯刚找到了平衡点。随着胸腺肽α1类药物市场的激增,2005年地奥实现迈普新营业收入破1.52亿元。

“我觉得地奥的经验是仿创结合的路径。”及元乔认为,目前中国一些仿制药企业盲目一拥而上,在某款仿制药大热时把脚步放慢或是正确的选择。

从迷失中走出

中国仿制药产业的现实是,大量药企集中于低研发、资金准入门槛的廉价仿制药市场。这不仅让众多仿制药企业根本赚不到钱,更让部分企业逐渐忘却了研发之重,过度沉迷于价格战。

仿制药对原研药价格的冲击,利于原本高端的小众药变身大众药,但为数众多的企业瞬间涌入单一药品市场其实并不利于仿制药的良性发展。

一位不愿署名的知情人士告诉《中国经济和信息化》记者,目前中国大量仿制药无非两种标准:“一种无效但安全,一种略有效果但安全。”若长此以往,中国仿制药市场可能终会被撕下“安全”面具。

即将爆发的“伟哥”之战,或是中国药企一次从迷失中走出的良机。不过,中国药企要先看清危机。截至明年年底,中国药品市场将有631款药的专利到期,蕴藏超千亿美元的巨大商机,且不说中国药企关注,就连曾对仿制药不屑一顾的辉瑞公司也开始放下身段备战仿制药。

据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会统计,截至2012年,协会旗下的37家会员公司,70%以上已在中国设立超过50家制药厂进军仿制药,其中不乏阿斯利康、诺华制药等巨头。

此外,世界仿制药市场还有来自印度、南非等国家的玩家,仅2012年印度就有超过20家药企的仿制药通过美国食品药品监督管理局的认证,南非企业生产的仿制药甚至占据了美国10%的市场份额。

面对前狼后虎,中国仿制药企业似乎并未做好准备。直到今天,仍然有不少人会把仿制药定义为山寨药,甚至质疑仿制药的研发难度。这种质疑并不难以理解,因为国内仿制药多半技术含量不高且终端市场竞争激烈。

中国仿制药不足10%的利润率还不到国际水平的一半,低利润背后是中国仿制药较高的研发成本和混乱的价格竞争。以退烧药安乃近为例,这款单片均价不足0.1元的药品,吸引了国内100余家药厂角逐。

在研发环节,国内繁杂的审批流程也延迟了仿制药上市的时间,甚至让药企错失商机。“在欧盟,做仿制药审批不需要检验原研药的合理性,只需比较仿制药和原研药的药效,这比国内简单得多。在国内需要验证原研药的药效,而原研药的药效早已经得到了印证。”周清告诉记者。

除了审批和注册程序的简易化,欧美国家还对仿制药质量要求更为严格和明确。

中国医学科学院细胞工程中心副主任、病毒生物技术国家工程研究中心副主任马宁宁告诉《中国经济和信息化》记者:“国家食品药品监督管理总局对仿制药质量的规范和要求并不明确,更多还只是停留在没有副作用、安全的基础上,而对于仿制药的法规至今没有规范的要求出台。”

希望国家尽快出台有科学依据、可以执行、符合国情、清晰的执法依据,这是记者在采访过程中听到的最多呼声。

面对万艾可等明星药品专利保护将过期,广州药业公司曾说,将在专利到期前仿制出“伟哥”,当然如此声明的不仅一家,但究竟谁能先推出中国“伟哥”,目前还没有答案。(生物谷Bioinsight.com)

 

2014年5月08日 By In 热点与聚焦 0 评论

经过多年后期新药开发平淡期之后,葛兰素史克今年将有多只重磅新药”上市,预计有7只新药在今年向美国或欧盟监管机构提交新药申请”。

雅培:丙肝三联组合制剂

吉利德公司丙肝治疗药物的上市在市场上引起了轩然大波,而雅培似乎也急需上市一只重磅炸弹”级药物,以弥补其修美乐(阿达木单抗)专利到期带来的销量损失,从目前来看,雅培的新型丙型肝炎三联组合药物有望承担这一重任。

三联组合药物中,ABT-450属于蛋白酶抑制剂,ABT-267是NS5A抑制剂,ABT-333为非核苷聚合酶抑制剂。该制剂结合三种不同的机制阻断丙型肝炎病毒(HCV)复制,以改善不同患者人群中病毒学应答率的目的。

三联制剂口服组合(ABT-450/利托那韦+ABT-267+ABT-333)与吉利德公司的Sovaldi(sofosbuvir)病毒学应答率类似,而后者目前只能用于对干扰素治疗不能忍受的患者,或正在等待肝脏移植的患者。

FDA认定该三联组合药物是一种突破性治疗方法,雅培将会在今年第二季度向监管机构提交更多该药物的相关试验数据。

阿斯利康:前途未卜

阿斯利康目前有11只新分子实体进入Ⅲ期临床试验或待审批阶段,与去年相比增加了近一倍,但这些新药未来的市场前景仍有待观察。

值得一提的是,阿斯利康治疗卵巢癌的药物奥拉帕尼在2012年的Ⅱ期临床试验中遭遇挫折,但重新挑选出试验中带有BRCA基因突变患者的数据进行分析时,产生了出乎意料的积极结果,阿斯利康希望再次启动该药的研发。

好消息是阿斯利康的糖尿病治疗新药Xigduo(达格列净/二甲双胍)近日在英国了上市批准,该药是第一个获得批准的钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂和二甲双胍的复方制剂,目前还在等待FDA审批。

GSK:多只新药等待批准

经过多年后期新药开发平淡期之后,葛兰素史克(GSK)今年将会有多只重磅新药上市,预计将会有7只新药在今年向美国或欧盟监管机构提交新药申请。

2014年,公司最有前途的新产品无疑是HIV治疗药物Tivicay(dolutegravir),去年年底该药已在美国上市,今年初又在欧洲获得批准,有成为重磅炸弹”的潜力。在与吉列德公司Atripla(依法韦恩茨/恩曲他滨/替诺福韦富马酸片)的对比研究中,患者接受治疗48周后,Tivicay组88%的患者实现了艾滋病病毒抑制,而Atripla仅为81%。这种优势使分析师相信,Tivicay年销售高峰可能达到50亿美元。

在肿瘤学领域,GSK也有两只针对晚期黑色素瘤患者的新型基因靶向治疗药物,分别是Mekinist(trametinib)和Tafinlar(dabrafenib)。Mekinist在美国已获得批准,同时也已向欧盟提交了上市申请。

GSK在糖尿病领域同样非常活跃:Eperzan(albiglutide)已向美国提交了申请,并收到来自欧洲人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。

在呼吸系统领域,该公司还有3只药物:与Theravance公司合作开发的慢性阻塞性肺病治疗药物AnoroEllipta(芜地溴铵/维兰特罗)在美国已获得批准,也向欧盟提交了申请;单药治疗慢性阻塞性肺病的长效毒蕈碱激动剂(LAMA)umeclidinium,在美国和欧盟都提交了申请;哮喘单药治疗药物糠酸氟替卡松,目前在美国提交了申请。

强生:愈挫愈勇

今年1月,强生遭遇了挫折,其新产品——血液稀释剂拜瑞妥(利伐沙班片),申请将该药的适应症扩展到急性冠脉综合征(严重的胸部疼痛或轻度心脏发作)的患者治疗上,没有获得FDA委员会的批准。

但强生还有很多其他新药进入了后期研发:丙型肝炎药物Olysio(simeprevir)以及用于已接受过其他药物治疗的套细胞淋巴瘤药物Imbruvica(ibrutinib),于去年年底在美国获得批准,都将于今年进入市场;该公司还向EMA提交了ibrutinib的新药申请,用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤以及复发性或难治性套细胞淋巴瘤。

在2型糖尿病领域,欧盟委员会在去年11月批准了Invokana(canagliflozin)的上市申请。在结核病领域,Sirturo(bedaquiline)有望获得欧盟批准。强生还向EMA提交了HIV每日一次一粒的darunavir/cobicistat固定剂量复方制剂。

礼来:缺乏潜力

尽管礼来目前有4只新药正在审批,但据业内预测都不具备重磅炸弹”的潜力:其中包括3只糖尿病药物,1只抗癌药。

礼来最具前景的是每周服用一次的2型糖尿病药物dulaglutide,是一种GLP-1类似物。试验显示Dulaglutide的疗效优于市场领先的胰岛素——赛诺菲的来得时(甘精胰岛素注射液)。另一只糖尿病候选药物是SGLT2抑制剂empagliflozin。还有一个礼来的糖尿病候选药物是LY2963016,目前处于FDA待审批状态。

抗癌药物ramucirumab正在等待监管部门的批准。该药物是胃癌二线单药治疗药物,已获得了FDA快速审评资格,Ⅲ期研究显示,ramucirumab可显着延长患者的生存期。

默沙东:多箭齐发

默沙东将会是2014年新药批准和上市最繁忙的大型制药公司之一。该公司在今年预计获得批准的产品,包括疫苗、抗病毒药物、心脏病治疗药物和抗癌新药。

最大的亮点之一是新型晚期黑色素瘤治疗药物MK-3475。该公司预计在今年上半年提交MK-3475的新药申请。MK-3475针对的患者是以前接受过百时美施贵宝Yervoy(易普利姆玛)治疗的患者。默沙东另一只新型候选肿瘤药物是vintafolide,用于铂类耐药的卵巢癌患者。vintafolide是小分子药物共轭物(SMDC),目前已向EMA提交了申请。

在疫苗领域,V503是针对人类乳头状瘤病毒(HPV)的第二代疫苗。该疫苗已被证明,比默沙东现有的Gardasil能更有效预防人乳头状瘤病毒的感染。默沙东预计将会在近期向监管机构提交申请。

在心脏病领域,默沙东开发的vorapaxar,用于降低动脉粥样硬化事件的发生。然而,该药物不会被用于治疗卒中或短暂性脑缺血发作,主要是出于对其出血风险的担忧。默沙东在今年1月向EMA提交其试验数据。

诺华:创新依旧强劲

近年来,诺华依靠其源源不断的创新取得了商业上的巨大成功,这一趋势在2014年还将得到延续。

在肿瘤领域,诺华进军肺癌药物市场,该公司已提交了LDK378(ceritinib)的申请,该药是强效且具有选择性的口服间变型淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌。分析师预测LDK378其年销售额在2018年约为3.29亿美元,远远落后于Xalkori的8.3亿美元。

最近,该公司的慢性阻塞性肺病药物Ultibro Breezhaler(茚达特罗/格隆溴铵)和B型脑膜炎奈瑟菌(MenB)感染药物Bexsero也已获得批准。诺华另一只极具希望的候选药物AIN457(secukinumab)用于治疗中度至重度银屑病,去年向美国和欧盟监管机构提交了申请。

辉瑞:缺乏亮点

辉瑞在今年将会进行拆分,其商业运作分成三个部分:全球创新的制药业务;全球疫苗、肿瘤和消费者保健业务;并建立为全球性制药企业。该公司在今年没有值得关注的新分子实体(NME)推出,但其血栓治疗药物Eliquis(阿哌沙班)今年有望在美国获得增加预防静脉血栓栓塞的新适应症的许可。

罗氏:扞卫肿瘤领导地位

2014年,罗氏在新药获得批准方面将会迎来平静的一年,不过它将继续扞卫其在肿瘤药物创新方面的领导地位。去年11月,慢性淋巴细胞白血病(CLL)新药Gazyva(obinutuzumab)在美国获得批准。Gazyva是第一个糖基化改造型Ⅱ型人源化抗-CD20单克隆抗体。一项研究表明,Gazyva对白血病的抑制作用优于利妥昔单抗。

赛诺菲:更进一步

赛诺菲的多发性硬化症新药Lemtrada于2013年9月获得欧盟批准,但FDA出于对该药物安全性和有效性的担忧,最终能否在美国获得批准难以预料。

新型口服高雪氏病治疗药物Cerdelga(eliglustat)去年12月在美国获得优先审查资格,预计在未来几个月内FDA会作出最终审批决定。该药物将有替代健赞(被赛诺菲收购)的Cerezyme(伊米苷酶)的趋势,因为Cerezyme是通过静脉注射给药。(Bioinsight.com)

 

2014年5月08日 By In 热点与聚焦 0 评论

默沙东公司(纽交所证券代码MRK,在美国和加拿大称为默克)今天宣布与拜耳达成最终协议,以142亿美元的价格将健康消费品业务出售给拜耳。根据协议条款,拜耳将收购默沙东的非处方药(OTC)业务,包括开瑞坦和Afrin的全球商标和处方权。

同时,默沙东宣布在全球范围内与拜耳进行临床开发合作,共同研发和销售可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)调节剂。合作范围包括拜耳的同类首创药物Adempas?(riociguat)。该药物获批用于治疗肺动脉高压(PAH),也是第一个且唯一一个获批治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)的药物。目前,Adempas在美国和欧洲销售,其适应症是肺动脉高压(PAH)和慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH);在日本销售的适应症为慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)。两家公司将平摊相关成本和利润,并实施联合开发和销售战略。

“我们不断努力,确保公司的产品组合与核心战略相匹配,拥有行业领先的潜力,并为股东创造长期价值。而出售健康消费品业务则是重要一环。”默沙东董事会主席兼首席执行官福维泽(KennethC.Frazier)说:“通过释放健康消费品业务的价值,通过有针对性的投资,我们不断强化公司的产品组合和在研产品线,从而朝着领先的研发型生物制药企业的目标迈进。”

“默沙东的健康消费品业务非常出色,拥有开瑞坦、Afrin和Coppertone?等一系列知名品牌。这些产品都是各自领域的领头羊。”拜耳董事会主席MarijnDekkers博士说道:“默沙东健康消费品业务的产品组合、地域覆盖与拜耳相得益彰。两者联手,则能够更好地服务全球消费者。默沙东的同仁们一直以创新精神着称。拜耳医药保健期待你们的加入!”

两个公司还将进行vericiguat(BAY102)的临床开发合作。该化合物用于治疗心力衰竭恶化,目前正处于二期临床阶段。此外,对于拜耳正在进行早期研发的其他可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)化合物,默沙东也将有权选择纳入临床开发合作的范围。同样,默沙东的早期sGC化合物也适用于类似条款。

通过此次广泛合作,拜耳将从默沙东获得10亿美元的预付金,并在达到销售目标后获得额外的阶段性付款。拜耳将继续主导Adempas?在美洲市场的销售,而默沙东则主导该产品在其他市场的销售。关于vericiguat和其他后续可能纳入合作范围的产品,默沙东将负责美洲市场,而拜耳将负责其他市场。对于协议涉及的所有产品和在研药物,两家公司将分担开发成本和销售利润,并且在非主导市场拥有这些产品的共同推广权。

通过出售健康消费品业务,默沙东预计将获得80至90亿的税后收益。公司将把这些收益投资于最具潜力的业务增长机会(如MK-3475),收购有价值的外部资产以丰富在研产品线,并继续为股东提供行业领先的投资回报——这也与默沙东的资本配置策略相一致。

“默沙东和拜耳都有开发与销售创新药物以满足未被满足的医疗需求的悠久历史。”福维泽说:“此次我们与拜耳强强联合。我们十分期待与拜耳在sGC调节领域的合作。”

“我们健康消费品业务的价值,归功于我们的优秀团队,以及深得消费者信赖、全球知名的品牌。”福维泽说:“我们相信,我们的团队将继续在拜耳施展才华。”默沙东期望在2014年下半年完成健康消费品业务的出售,前提条件是通行的成交条件能得以满足,包括监管机构审批。公司将在交易完成之后更新2014年财务指南。

在此次交易中,摩根士丹利(Morgan Stanley&Co.LLC)是默沙东的财务顾问,Fried Frank Harris Shriver&JacobsonLLP与Morgan Lewis&BockiusLLP是其法律顾问。摩根大通(J.P.Morgan)为默沙东开展产品组合评估,促成此次交易。(Bioinsight.com)

2014年4月30日 By In 热点与聚焦 0 评论

2014年已经过去了4个月,在这期间出现了很多新的研究和新的治疗方法,这些都促进了心脏病学临床实践的不断发展。Cardiology Today盘点了10大重要进展。

∷ 符合2014BP指南中高血压治疗标准的成年人越来越少

2014BP指南由JNC 8工作组成员编写,降低了符合高血压治疗标准的美国成年人比例,但显着增加了那些被认为达到目标BP值的患者比例,尤其是老年患者。

∷ 美国医院中产妇心搏骤停的比例高于既往报道

在医院中分娩的女性中,每12 000次分娩中约发生1次心搏骤停,是之前文献报道比例的2倍。

∷ 英国腹主动脉瘤破裂死亡率较高

美国腹主动脉瘤破裂所致住院死亡率明显低于英国。此外,美国医院血管内介入治疗腹主动脉瘤破裂的比例比英国高3倍,提示英国并未充分利用这一治疗策略。

∷ 心肌灌注显像使用率显着下降

据发表于《JAMA》杂志上的一项研究介绍,2006年至2011年期间,心肌灌注显像的使用率大幅下降,降低的原因并不只是其他成像方法使用的增加。

∷ 目前新胆固醇指南增加了数百万符合使用他汀类药物的患者

与以往指南相比,2013 ACC/AHA胆固醇治疗指南使符合他汀类药物治疗标准的美国成人增加1280万。

∷ 多种因素妨碍中国ACS临床路径的使用

研究人员写道,对于中国医院护理质量来说,实施急性冠状动脉综合征(ACS)管理临床路径的作用甚微。缺乏医院领导的支持、医院能力和可用资源之间存在差距以及担心患者诉讼是体系层面上影响临床路径成功实施的关键。

∷ 随机对照试验常出现研究中止

一项回顾性调查研究发现,大量随机对照试验在完成前就中止,大多数是由于入选困难,结果常导致这些研究无法发表。

∷ ACS后肾素-血管紧张素系统抑制剂处方不足

对于因ACS而住院的患者来说,约1/5的患者没有接受处方指南推荐的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体拮抗剂(ARB)治疗。

∷ 自1995年来因心绞痛而向办公室及诊室的问诊量下降

研究人员称,美国每年因心绞痛而向办公室和诊室的问诊量减少,从1995~1998年的360万降至2007~2010年的230万。这种减少与心绞痛相关住院和急诊就诊量减少趋势一致。

∷ 新诊断高脂血症患者较少进行甲状腺筛查

研究发现,尽管目前推荐在开始服用降脂药物前需要进行甲状腺功能减退筛查,但仅约50%的新诊断高脂血症患者进行了该筛查。(Bioinsight.com)

2014年4月21日 By In 热点与聚焦 0 评论

2014年4月20日讯 /生物谷BIOON/ --英国《星期日泰晤士报》(The Sunday Times)4月20日报道称,美国制药巨头辉瑞(Pfizer)已向英国竞争对手阿斯利康(AstraZeneca)提出600亿英镑(约合1010亿美元)的收购要约。

该报援引资深投资银行家和业内人士消息,称2大巨头已就收购交易进行了非正式会谈,但收购方式遭阿斯利康抵制,双方目前没有再展开新的会谈。

根据汤姆森路透数据,阿斯利康是英国第2大制药公司,当前市值约800亿美元,而辉瑞当前市值达1930亿美元。

阿斯利康2013年第四季度盈利下跌6%,该公司曾表示,由于重磅药物耐信(Nexium)在美国的专利将于2014年5月到期,届时将面临仿制药的竞争,耐信在美国的销售额将会急剧下跌。耐信于2001年获FDA批准,该药是首个质子泵抑制剂(PPI)药物,由于生物利用度高且抑制胃酸作用强烈持久、同时毒副作用低而受到市场追捧,很快成为消化性溃疡药物市场的佼佼者。

据阿斯利康公司年报,2006~2010年,耐信每年销售业绩均在50亿美元左右。据美国医药行业协会数据显示,2011年,全球最畅销药品前十位品种中,耐信坐上头把交椅。自上市以来,耐信累计销售额达几百亿美元,成为名副其实的“印钞机”。但2008年以后,耐信销售额呈现缓慢下降趋势。2013年,其在全球畅销药排名中已经降至第19位。

近年来,阿斯利康在药物发现领域遭受了干涸期,该公司亟需寻找新的药物来取代重磅药物,如耐信(Nexium)和Crestor,后者为高胆固醇治疗药物,将在未来几年内失去专利保护。辉瑞也面临着类似的问题,该公司最畅销药物如伟哥(Viagra)和降胆固醇药物立普妥(Lipitor)的专利也已到期。

医药并购市场,辉瑞最大的一笔收购交易发生于2009年,当年以680亿美元收购美国竞争对手惠氏(Wyeth)。

目前,辉瑞和阿斯利康均未即刻对此报道发表评论。(生物谷Bioon.com)

英文原文:Pfizer mulls $100 billion bid for AstraZeneca - report

(Reuters) - U.S. pharmaceutical giant Pfizer has approached British rival AstraZeneca to propose a 60 billion pound ($101 billion) takeover, the Sunday Times reported on Sunday.

The paper said, citing senior investment bankers and industry sources, that informal conversations about a deal had taken place between the two firms but that no talks were currently under way after AstraZeneca resisted the approach.

AstraZeneca is Britain's second-biggest pharmaceuticals group with a current market valuation of around $80 billion, compared with Pfizer, which is valued at $193 billion, according to Thomson Reuters data.

Earnings at AstraZeneca fell 6 percent in the fourth quarter of 2013, and the drugmaker has said it expects them to keep falling in 2014 as generic competition to Nexium, its popular heartburn and ulcer drug, takes a big bite out of U.S. profits from late May.

AstraZeneca has suffered a dry period in drug discovery in recent years and badly needs to find new medicines to replace blockbusters such as Nexium and Crestor, a treatment for high cholesterol that will lose patent protection in a few years.

Pfizer is facing similar issues with patent expirations on top-selling drugs such as Viagra and anti-cholesterol treatment Lipitor.

Pfizer's last big acquisition was in 2009, when it bought U.S. rival Wyeth for $68 billion.

Officials at neither AstraZeneca nor Pfizer could immediately be reached for comment.

2014年4月21日 By In 热点与聚焦 0 评论

停牌逾两月的新华医疗(600587,前收盘价93.19元)4月19日发布公告,公司拟通过发行股份及支付现金方式购买成都英德生物医药装备技术有限公司(以下简称英德公司)85%股权。

记者注意到,公司股价在停牌前出现暴涨,停牌前20个交易日累计涨幅高达39.84%。对此,公司表示,医疗器械板块在同时间段的涨幅达25.22%。

3.7亿控股英德公司

公告显示,新华医疗已与隋涌等10名自然人、中冠投资、智望创投以及德广诚投资签署协议,拟通过发行股份及支付现金的方式购买英德公司85%股权。其中,以发行股份方式及支付现金方式分别购买上述交易方所持英德公司51%和34%股权。

根据评估,英德公司100%的股权评估价值为4.35亿元,对应85%的股权评估价值为3.7亿元。

值得一提的是,按照英德生物51%股权的交易价格2.22亿元计算,此次交易新华医疗将向交易方发行股份279.3万股。另外,为了提高整合绩效,新华医疗拟拟以不超过71.49元/股的价格向不超过10名的其他特定投资者发行不超过172.4万股,募集配套资金不超过1.23亿元用于支付交易现金对价。

资料显示,英德公司的主要业务领域为血液制品、疫苗、基因工程药物生产线的装备制造和工程服务,其为国内80%以上血液制品企业和主要的疫苗生产企业提供优质的制药装备及工程整体解决方案。

停牌前股价暴涨

记者注意到,此次收购的英德公司亮点之一就是公司的客户群。公告显示,目前我国有30余家血液制品生产企业,其中有25家是英德公司的客户,其在血液制品装备领域占据领导地位;同时,在人用疫苗生产线装备领域,英德公司与全国约四分之一的生产企业建立了良好的合作关系。

2013年,英德公司成功开拓动物疫苗装备领域,合作客户包括国内领先的动物疫苗生产企业中农威特生物科技股份有限公司等。同时,英德公司还是西门子(中国)有限公司工业业务领域之系统集成商,是西门子制药行业首选核心合作伙伴。

英德公司近几年的业绩表现也可圈可点,2012年~2013年英德公司分别实现营业收入2亿元、3.19亿元,净利润为2640.23万元、4172.16万元。对于这样一项重磅交易,隋涌等9名自然人也做出了业绩承诺,英德公司2014年~2017年的扣非净利润分别不低于3800万元、4280万元、4580万元、4680万元。

有意思的是,新华医疗股价在停牌前20个交易日累计涨幅为39.84%。对此,新华医疗表示,公司属于医疗器械行业。除了楚天科技(300358,收盘价57.16元)外,剩余18家医疗器械上市公司在新华医疗停牌前20日的平均涨幅为25.22%。从中不难看出,公司股价相较于同行来说,并非异动明显。

2014年4月18日 By In 热点与聚焦 0 评论

今年无疑是我国医疗器械行业的政策大年,一系列规章制度制定并推出,监管趋严、招标趋于规范。虽带来考验,亦对拥有一定技术优势和质量优势的龙头企业,构成长期利好。

在近日召开的中国医疗器械行业发展论坛上,中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦向上证报记者表示,食药监总局目前正加大对医疗器械的行业监管。今年初便集中出台了五项新政新规,包括《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械监督管理条例》等。据陈红彦介绍,近期密集出台的政策主旨在于帮助行业提升自律,鼓励创新,推动良性发展。

各项新政新规中,最受企业重视的是各地正在开展的集中采购招标。据医疗器械行业专家耿鸿武向记者介绍,2013年起,我国医疗器械的行业集中采购如火如荼。“14省已开始以省为单位招标或即将招标,7个省已经探讨了以省为单位的集中。医疗器械的招标采购将是大势所趋。2014年的医疗器械集中招标采购将以解决行业中价格虚高问题为目的。”

在耿鸿武看来,药品招标的经验可为医疗器械行业的招标引路,药品招标的昨天就是医疗器械行业招标的今天。

杭州一家医疗器械企业的销售总经理向记者透露,把自家产品运作进省级招标目录,到参加招标,有时候最后到医院,还要再进行一次招标。企业的成本不断增加。“广东省也是这样,除了省级招标外,还有其他7个县级市招标,企业的招标支出持续增加,苦不堪言。”广东一家医疗器械企业的董事长大倒苦水。

而另一方面,对上市企业来说,因为在质量技术方面优势明显,因此在招投标工作中反而具有一定优势,可以“竞资格,争份额”。“毕竟大企业可以牺牲掉一些利润空间来获得市场,小企业的产品不一定能进目录,进了目录也承受不了降价。”昨日论坛现场的一位医疗器械营销专家这样认为。长远来看,规模小低质量层次企业,无疑将被淘汰。

事实上,中国医疗器械市场前景广阔。据鼎晖创投合伙人王晖介绍,人口老龄化、生活方式不健康都使医疗器械产业增量巨大,我国正加速老龄化,未来十年医疗需求将大幅增加。而在他看来,国内医疗器械细分市场的龙头企业都在持续创新,有望进一步实现进口替代。

在巨大的市场前景和政府加强监管的大环境下,龙头医疗器械企业将在新的考验中得以锤炼。

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